Основы системы управления качеством в аптеке

В иерархии документации системы управления качеством в аптеке главным документом должен быть

В соответствии со стандартами ISO серии 9000:2000 качество – это

• политика в области качества;
• регистрирующие документы;
• руководство по качеству;
• технологическая документация

Валидацией называются

• отличные характеристики продукции и отсутствие жалоб потребителя;
• соответствие процесса или продукции нормативной документации;
• степень соответствия характеристик продукции, процесса или системы существующим или предполагаемым потребностям;
• то, что удовлетворяет потребителя

Внедрение системы управления качеством в аптечной организации должно начинаться

• действия, приводящие к высокой степени уверенности в том, что методика, процесс, процедура выполнены по заранее установленным критериям приемлемости;
• действия, регистрирующие выполнение методики, процесса, работы с оборудованием, материалами, операциями или системами;
• документально оформленные действия персонала, дающие высокую степень уверенности в том, что порученная им работа была выполнена надлежащим образом;
• документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости

Входит ли аудит поставщиков в полномочия Уполномоченного по качеству аптечной организации?

• выбором методов для управления качеством процессов;
• выбором методов достоверной оценки показателей качества выполнения процессов;
• разработкой системы аттестации персонала в сфере управления качеством в аптечной организации;
• специальным обучением персонала, ответственным за внедрение и эффективную работу системы управления качеством

Входит ли в задачи системы управления качеством в аптеке установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов?

Должен ли провизор осуществлять консультирование и информирование посетителя аптеки по правилам льготного отпуска лекарственных средств?

• в соответствии с договором;
• входит;
• не входит;
• при разрешении поставщика

За качество реализуемых товаров аптечного ассортимента несет ответственность

• входит обязательно;
• входит только в случае доказанной последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества;
• не входит, потому что аптека не рассматривается как система;
• не входит, так как между процессами и качеством нет взаимосвязи

Идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества изложены в стандартах

• должен в полном объеме;
• должен, но только в том случае, если посетитель запросит данную информацию;
• не должен, так как это функция лечащего врача;
• не должен, так как это функция органов социальной защиты населения

Имеет ли право Уполномоченный по качеству аптечной организации инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормам и правилам?

• аптечная организация;
• провизор, отпускающий товар покупателю;
• производитель товаров;
• транспортная компания

К внешним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся

К внутренним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся

• ISO серии 6000;
• ISO серии 7000;
• ISO серии 8000;
• ISO серии 9

К задачам самоинспекции в аптечной организации относятся

• имеет;
• имеет, если есть предписание уполномоченной надзорной организации;
• имеет, если персонал аптечной организации согласен на проверку;
• не имеет

К международным стандартам надлежащих практик в области фармацевтической деятельности относятся

• государственные контрольно-надзорные органы;
• законодательные органы;
• руководитель организации;
• центры сертификации

К объектам управления качеством относятся

• Росздравнадзор;
• руководитель организации;
• уполномоченный по качеству аптечной организации;
• центры сертификации

К принципам надлежащей аптечной практики относятся

К регистрирующим документам системы управления качества в аптеке относятся

• дисциплинарные воздействия в отношении персонала;
• инспекция вопросов качества аптечной организации или его отдельного подразделения в части выполнения лицензионных требований; работы персонала; эксплуатации помещений, зданий и оборудования; процессов и стандартных операционных процедур; ведения документооборота и т.д. на соответствие установленным нормам;
• проведение корректирующих мероприятий по устранению выявленных отклонений от установленных норм;
• усовершенствование системы управления качеством работы предприятия на основании результатов проведенной самоинспекции

Качеством труда работника является

• надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice);
• надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice);
• надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice);
• надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practices for pharmaceuticals

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности осуществляется на основании

• персонал;
• помещения и здания;
• потребитель;
• процессы

Лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества в аптечной организации, назначаемым администрацией является

• обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента;
• постановка диагноза;
• регистрация нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах (фармаконадзор);
• фармацевтическое консультирование и информирование пациентов и медицинских работников

Могут ли условия хранения и транспортирования привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм?

Обязаны ли фармацевтические работники гарантировать квалифицированное обслуживание пациенту?

• журналы;
• инструкции выполнения стандартных операционных процедур;
• распоряжения и приказы руководства;
• стеллажные карты

Ответственным за качество работы аптечной организации является

• выполнение работы в установленные сроки;
• степень соответствия его выполнения нормативным требованиям, установленным для его проведения;
• степень соответствия компетенциям, требованиям к выполнению трудовых функций, должностных инструкций и других норм, предусмотренных профессиональными стандартами и трудовым законодательством;
• степень соответствия оказания услуги нормативным или договорным требованиям, утвержденным для данной услуги

Относится ли фармацевтический работник, участвующий в изготовлении лекарственного препарата, к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации?

• Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
• Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
• Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Под контролем качества работы предприятия подразумевают

• провизор;
• провизор-аналитик;
• санитарка-мойщица;
• уполномоченный по качеству

Под обеспечением качества работы предприятия подразумевают

Политика и цели в области качества аптечной организации представляет собой

• могут при несоблюдении требований к правилам, срокам и условий хранения и транспортирования;
• могут при несоблюдении требований к правилам, срокам и условий хранения, но транспортирование не оказывает влияние на качество лекарственных препаратов;
• не могут при хранении, но могут при транспортировании;
• не могут, так как все складские помещения проходят проверку при лицензировании

Предметом внутреннего контроля в аптечной организации могут быть

• не обязаны;
• обязаны;
• обязаны в случае заключения контракта с пациентом;
• обязаны, только для пациентов, находящихся в стационарах

Предполагают ли основные принципы международного стандарта надлежащей аптечной практики GPP максимально тесное взаимодействие врача и работника аптечного учреждения?

• исполнитель;
• провизор-аналитик;
• руководитель аптечной организации;
• уполномоченный по качеству, назначенный руководителем предприятия

Провизоры аптечной организации должны выполнять трудовые функции в соответствии со следующими профессиональными стандартами

• не относится, так как его действия проверяет провизор-технолог;
• не относится, так как контроль должен проводить провизор-аналитик;
• относится, если проверяет работу другого сотрудника;
• относится, так как обязан проводить самоконтроль выполняемой им процедуры

Руководство по качеству аптечной организации представляет собой

Система внутреннего аудита и самоинспекции в аптечной организации является

• комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм;
• обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы;
• проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам;
• разработку документации по управлению качеством

Система обеспечения качества в аптечной организации охватывает

• комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм;
• обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы;
• проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам;
• разработку документации по управлению качеством

Система фармаконадзора предполагает

• документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения и задачи, требующие решения;
• документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества;
• документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующие нормы, правила в области системы управления качеством;
• документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии

Составляющими системы управления качеством в аптечной организации являются

• качество сырья, полупродуктов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;
• мотивация персонала;
• надлежащее выполнение процессов и стандартных процедур норм;
• соблюдение персоналом установленных санитарно-гигиенических и квалификационных

Стандарт ISO «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» представлен серией

Уполномоченное лицо по качеству подчиняется

• допустимо, но только с разрешения пациента;
• не предполагают;
• подобное взаимодействие не допустимо;
• предполагают обязательное взаимодействие

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется на основании

• профессиональный стандарт «Провизор-аналитик», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 427н;
• профессиональный стандарт «Провизор», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 9 марта 2016 г. № 91н;
• профессиональный стандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 428н;
• профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н

Целью деятельности организации международной организации по стандартизации International Organization for Standardization (ISO) является

• документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения и задачи, требующие решения;
• документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества;
• документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующие нормы, правила в области системы управления качеством;
• документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии

Целью создания системы управления качеством является комплекс

• задачей системы управления качеством;
• механизмом обеспечения качества;
• результатом оценки системы управления качеством;
• целью системы управления качеством

• качество оказания услуг посетителям;
• качество оформления внешней регламентирующей документации;
• качество реализуемых товаров аптечного ассортимента;
• качество условий хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента

• контроль за работой фармацевтических работников;
• надзор уполномоченных органов за фармацевтической деятельность аптечной организации;
• регистрацию нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах;
• самоинспекцию в аптечной организации

• документооборот качества;
• контроль качества;
• обеспечение качества;
• персонал

• ISO 9000:2000;
• ISO 9001:2000;
• ISO 9004:2000;
• ISO 9011:2

• только Росздравнадзору;
• только провизору-аналитику;
• только провизору-технологу;
• только руководителю организации

• Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
• приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»

• введение общих требований к выполнению процессов при товарообмене;
• исключение из экономического сообщества государств, не соблюдающих требования стандартов ISO;
• разработка единых стандартов в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности;
• содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности

• дисциплинарных мер по отношению к персоналу;
• жесткого контроля качества лекарственных средств, реализуемых в аптеке;
• мероприятий обеспечения качества лекарственных средств, реализуемых в аптеке;
• обеспечения и контроля качества, гарантирующий обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента