- частый;
- редкий;
- нечастый
- 2. В случае если база данных содержит сравнительно небольшое число спонтанных сообщений, то для анализа вероятной связи между лекарством и побочным эффектом лучше использовать
- экспертную оценку содержимого спонтанных сообщений;
- анализ диспропорциональности;
- логистическую регрессию
- 3. Неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, выявленное у пациента после приема лекарственного средства, которое, однако, может и не иметь причинно-следственной связи с его применением, называется
- нежелательным явлением;
- побочным эффектом;
- непредвиденной реакцией;
- нежелательной реакцией
- 4. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если при расчете логистической регрессии
- скорректированный показатель reporting odd ratio больше 0, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 0;
- скорректированный показатель reporting odd ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1;
- скорректированный показатель reporting odd ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1
- База данных VigiBase;
- База данных FAERS;
- База данных «Фармаконадзор»
- 6. Для оценки связи между лекарством и побочным эффектом, на проявления которого влияют дополнительные факторы, лучше использовать
- proportional reporting ratio;
- eporting odd ratio;
- bayesian confidence propagation neural network;
- multi-item gamma poisson shrinker;
- логистическую регрессию
- не требует отмены препарата, эффект исчезает при снижении дозы;
- требует отмены препарата и специфического лечения в условиях стационара;
- угрожает жизни и продлевает нахождение в стационаре
- 8. Клинические исследования не позволяют выявлять все побочные эффекты лекарственного средства из-за: 1) недостаточной продолжительности исследований; 2) ограниченного количества участвующих в них пациентов; 3) отсутствия возможности оценки межлекарственных взаимодействий; 4) излишней гетерогенности популяции. Выберите правильную комбинацию ответов:
- 1, 2, 3;
- 1, 4;
- 2, 3, 4;
- 1, 2
- показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3;
- показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 2, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2;
- показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3;
- показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2
- 10. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств, а, кроме того, информация о реакции на отмену лекарства неясная, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как
- сомнительная;
- вероятная;
- определенная;
- возможная
- 11. Анализ диспропорциональности позволил обнаружить статистически значимую связь между лекарством и побочным эффектом. Это является основанием для: 1) утверждения о наличии сигнала безопасности; 2) проведения экспертной оценки содержимого соответствующих спонтанных сообщений; 3) проведения анализа научной литературы. Выберите правильную комбинацию ответов:
- 1, 3;
- 1, 2;
- 2, 3;
- 1, 2, 3
- Федеральное медико-биологическое агентство;
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
- Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
- 13. Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять: 1) редкие побочные эффекты; 2) отсроченные побочные эффекты; 3) побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий; 4) побочные эффекты, проявляющиеся только у особых групп пациентов. Выберите правильную комбинацию ответов:
- 1, 2, 3;
- 1, 2;
- 1, 2, 3, 4;
- 1, 2, 4;
- 1, 4
- 14. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессируют с отменой препарата, но ответная реакция на его повторное назначение неизвестна, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как
- сомнительная;
- возможная;
- вероятная;
- определенная
- 15. Если число сообщений по лекарству в базе мало, то для оценки связи «лекарство – побочный эффект» лучше использовать
- bayesian confidence propagation neural network или reporting odd ratio;
- multi-item gamma poisson shrinker или bayesian confidence propagation neural network;
- multi-item gamma poisson shrinker или proportional reporting ratio;
- proportional reporting ratio или reporting odd ratio
- 16. О серьезных нежелательных реакциях, не приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до
- 15 календарных дней;
- 15 рабочих дней;
- 10 рабочих дней;
- 10 календарных дней
- 17. Обязательными для заполнения в карте-извещении являются следующие поля: 1) пол пациента; 2) инициалы пациента; 3) контактный телефон сообщающего лица; 4) исход нежелательной реакции; 5) торговые наименования лекарственных средств, принимаемых пациентом; 6) предпринятые меры в ответ на реакцию; 7) описание нежелательной реакции. Выберите правильную комбинацию ответов:
- 1, 2, 4, 5, 7;
- 2, 4, 5, 6, 7;
- 2, 3, 4, 5, 7;
- 2, 3, 5, 7
- 18. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, предполагаемая экспертом, однако не подтвержденная статистически или при анализе истории болезни, может быть определена как
- сомнительная;
- возможная;
- вероятная;
- достоверная
- 19. Степени достоверности связи «лекарство — побочный эффект» в алгоритме Наранжо включают в себя: 1) определенная; 2) вероятная; 3) сомнительная; 4) возможная; 5) условная; 6) отсутствие. Выберите правильную комбинацию ответов:
- 1, 2, 3, 4;
- 1, 2, 3, 6;
- 2, 3, 4, 6;
- 1, 2, 4, 5
- показатель reporting odds ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1;
- показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 0;
- показатель reporting odds ratio больше 1, а верхняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 2;
- показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1
- proportional reporting ratio, reporting odds ratio;
- proportional reporting ratio, логистической регрессии;
- proportional reporting ratio, reporting odds ratio, логистической регрессии;
- eporting odds ratio, логистической регрессии
- 22. К количественным методам анализа спонтанных сообщений можно отнести: 1) экспертную оценку содержимого сообщений; 2) анализ диспропорциональности; 3) логистическую регрессию. Выберите правильную комбинацию ответов:
- 1, 3;
- 1, 2;
- 2, 3
- 23. О нежелательных реакциях, приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до
- 3 рабочих дней;
- 3 календарных дней;
- 2 рабочих дней;
- 4 календарных дней
- 24. Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как
- условная;
- сомнительная;
- вероятная;
- возможная
- 25. О случаях отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до
- 10 календарных дней;
- 15 календарных дней;
- 10 рабочих дней;
- 5 рабочих дней
- 26. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, выявленная на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении, может быть определена как
- сомнительная;
- возможная;
- достоверная;
- вероятная
- 27. Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого: 1) требует только отмены препарата; 2) требует лечения в амбулаторных условиях; 3) требует лечения в условиях стационара; 4) приводит к временной нетрудоспособности; 5) приводит к стойкой нетрудоспособности. Выберите правильную комбинацию ответов:
- 3, 4;
- 2, 4;
- 3, 5;
- 1, 4
- 28. Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как
- сомнительная;
- вероятная;
- достоверная;
- возможная
- 29. В первую очередь необходимо сообщать в органы мониторинга безопасности лекарственных средств о следующих нежелательных реакциях: 1) серьезная нежелательная реакция; 2) редкая нежелательная реакция; 3) непредвиденная нежелательная реакция; 4) частая нежелательная реакция; 5) нежелательная реакция, являющаяся результатом межлекарственных взаимодействий. Выберите правильную комбинацию ответов:
- 1, 2, 3;
- 1, 3, 5;
- 1, 3, 4, 5;
- 1, 2, 3, 4;
- 1, 3, 4
- Под сигналом безопасности понимается информация о возможной причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и: 1) развитием побочного эффекта, о котором ранее не было ничего известно; 2) развитием серьезного побочного эффекта; 3) развитием побочного эффекта большей степени тяжести, чем это указано в инструкции по применению препарата. Выберите правильную комбинацию ответов:
- , 2
- , 2, 3
- , 3
- , 3
