Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений

• 1. Побочный эффект, встречающийся в 0,1-1% случаев, может быть определен как

• частый;
• редкий;
• нечастый

• 2. В случае если база данных содержит сравнительно небольшое число спонтанных сообщений, то для анализа вероятной связи между лекарством и побочным эффектом лучше использовать

• экспертную оценку содержимого спонтанных сообщений;
• анализ диспропорциональности;
• логистическую регрессию

• 3. Неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, выявленное у пациента после приема лекарственного средства, которое, однако, может и не иметь причинно-следственной связи с его применением, называется

• нежелательным явлением;
• побочным эффектом;
• непредвиденной реакцией;
• нежелательной реакцией

• 4. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если при расчете логистической регрессии

• скорректированный показатель reporting odd ratio больше 0, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 0;
• скорректированный показатель reporting odd ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1;
• скорректированный показатель reporting odd ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1

• 5. Примером международной базы данных по спонтанным сообщениям может служить

• База данных VigiBase;
• База данных FAERS;
• База данных «Фармаконадзор»

• 6. Для оценки связи между лекарством и побочным эффектом, на проявления которого влияют дополнительные факторы, лучше использовать

• proportional reporting ratio;
• eporting odd ratio;
• bayesian confidence propagation neural network;
• multi-item gamma poisson shrinker;
• логистическую регрессию

• 7. Побочный эффект средней степени тяжести может быть определен как эффект, появление которого

• не требует отмены препарата, эффект исчезает при снижении дозы;
• требует отмены препарата и специфического лечения в условиях стационара;
• угрожает жизни и продлевает нахождение в стационаре

• 8. Клинические исследования не позволяют выявлять все побочные эффекты лекарственного средства из-за: 1) недостаточной продолжительности исследований; 2) ограниченного количества участвующих в них пациентов; 3) отсутствия возможности оценки межлекарственных взаимодействий; 4) излишней гетерогенности популяции. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2, 3;
• 1, 4;
• 2, 3, 4;
• 1, 2

• 9. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

• показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3;
• показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 2, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2;
• показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3;
• показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2

• 10. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств, а, кроме того, информация о реакции на отмену лекарства неясная, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

• сомнительная;
• вероятная;
• определенная;
• возможная

• 11. Анализ диспропорциональности позволил обнаружить статистически значимую связь между лекарством и побочным эффектом. Это является основанием для: 1) утверждения о наличии сигнала безопасности; 2) проведения экспертной оценки содержимого соответствующих спонтанных сообщений; 3) проведения анализа научной литературы. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 3;
• 1, 2;
• 2, 3;
• 1, 2, 3

• 12. Государственную функцию по мониторингу безопасности лекарственных средств в России осуществляет

• Федеральное медико-биологическое агентство;
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

• 13. Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять: 1) редкие побочные эффекты; 2) отсроченные побочные эффекты; 3) побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий; 4) побочные эффекты, проявляющиеся только у особых групп пациентов. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2, 3;
• 1, 2;
• 1, 2, 3, 4;
• 1, 2, 4;
• 1, 4

• 14. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессируют с отменой препарата, но ответная реакция на его повторное назначение неизвестна, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

• сомнительная;
• возможная;
• вероятная;
• определенная

• 15. Если число сообщений по лекарству в базе мало, то для оценки связи «лекарство – побочный эффект» лучше использовать

• bayesian confidence propagation neural network или reporting odd ratio;
• multi-item gamma poisson shrinker или bayesian confidence propagation neural network;
• multi-item gamma poisson shrinker или proportional reporting ratio;
• proportional reporting ratio или reporting odd ratio

• 16. О серьезных нежелательных реакциях, не приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

• 15 календарных дней;
• 15 рабочих дней;
• 10 рабочих дней;
• 10 календарных дней

• 17. Обязательными для заполнения в карте-извещении являются следующие поля: 1) пол пациента; 2) инициалы пациента; 3) контактный телефон сообщающего лица; 4) исход нежелательной реакции; 5) торговые наименования лекарственных средств, принимаемых пациентом; 6) предпринятые меры в ответ на реакцию; 7) описание нежелательной реакции. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2, 4, 5, 7;
• 2, 4, 5, 6, 7;
• 2, 3, 4, 5, 7;
• 2, 3, 5, 7

• 18. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, предполагаемая экспертом, однако не подтвержденная статистически или при анализе истории болезни, может быть определена как

• сомнительная;
• возможная;
• вероятная;
• достоверная

• 19. Степени достоверности связи «лекарство — побочный эффект» в алгоритме Наранжо включают в себя: 1) определенная; 2) вероятная; 3) сомнительная; 4) возможная; 5) условная; 6) отсутствие. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2, 3, 4;
• 1, 2, 3, 6;
• 2, 3, 4, 6;
• 1, 2, 4, 5

• 20. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

• показатель reporting odds ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1;
• показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 0;
• показатель reporting odds ratio больше 1, а верхняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 2;
• показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1

• 21. К анализу диспропорциональности относятся методы, основанные на расчете

• proportional reporting ratio, reporting odds ratio;
• proportional reporting ratio, логистической регрессии;
• proportional reporting ratio, reporting odds ratio, логистической регрессии;
• eporting odds ratio, логистической регрессии

• 22. К количественным методам анализа спонтанных сообщений можно отнести: 1) экспертную оценку содержимого сообщений; 2) анализ диспропорциональности; 3) логистическую регрессию. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 3;
• 1, 2;
• 2, 3

• 23. О нежелательных реакциях, приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

• 3 рабочих дней;
• 3 календарных дней;
• 2 рабочих дней;
• 4 календарных дней

• 24. Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

• условная;
• сомнительная;
• вероятная;
• возможная

• 25. О случаях отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

• 10 календарных дней;
• 15 календарных дней;
• 10 рабочих дней;
• 5 рабочих дней

• 26. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, выявленная на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении, может быть определена как

• сомнительная;
• возможная;
• достоверная;
• вероятная

• 27. Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого: 1) требует только отмены препарата; 2) требует лечения в амбулаторных условиях; 3) требует лечения в условиях стационара; 4) приводит к временной нетрудоспособности; 5) приводит к стойкой нетрудоспособности. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 3, 4;
• 2, 4;
• 3, 5;
• 1, 4

• 28. Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как

• сомнительная;
• вероятная;
• достоверная;
• возможная

• 29. В первую очередь необходимо сообщать в органы мониторинга безопасности лекарственных средств о следующих нежелательных реакциях: 1) серьезная нежелательная реакция; 2) редкая нежелательная реакция; 3) непредвиденная нежелательная реакция; 4) частая нежелательная реакция; 5) нежелательная реакция, являющаяся результатом межлекарственных взаимодействий. Выберите правильную комбинацию ответов:

• 1, 2, 3;
• 1, 3, 5;
• 1, 3, 4, 5;
• 1, 2, 3, 4;
• 1, 3, 4

• Под сигналом безопасности понимается информация о возможной причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и: 1) развитием побочного эффекта, о котором ранее не было ничего известно; 2) развитием серьезного побочного эффекта; 3) развитием побочного эффекта большей степени тяжести, чем это указано в инструкции по применению препарата. Выберите правильную комбинацию ответов:

• , 2
• , 2, 3
• , 3 
• , 3