Основные принципы регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза

Аттестованный эксперт, задействованный в экспертизе в рамках регистрации лекарственного средства для медицинского применения, в зависимости от выполняемого задания может иметь высшее образование по специальностям:

В состав Евразийского экономического союза входят:

• биология;
• медицина;
• фармация;
• философия

В ходе регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства может инициировать проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик в части представленных отчетах о

• Армения, Белорусь, Грузия, Киргизия, Российская Федерация;
• Армения, Белорусь, Грузия, Туркменистан, Российская Федерация;
• Армения, Белорусь, Казахстан, Киргизия, Российская Федерация;
• Армения, Белорусь, Украина, Таджикистан, Российская Федерация

Высшим органом управления Евразийского экономического союза является

• документов и данных о производстве лекарственных средств, включая производство фармацевтической субстанции;
• проведенных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
• работе системы фармаконадзора на предприятии;
• разработке дизайн-макета для упаковки лекарственного препарата

Гармонизацию и унификацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза обеспечивает

• Департамент технического регулирования и аккредитации;
• Евразийская экономическая комиссия;
• Межгосударственный совет;
• Министерство здравоохранения Российской Федерации

Для допуска к обращению лекарственныхсредств, процедуру регистрации должны пройти

Доклинические исследования безопасности регистрируемых лекарственных средств, проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей

• Евразийская экономическая комиссия;
• Межгосударственный совет Евразийского экономического союза;
• Министерство здравоохранения Российской Федерации;
• Отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Допускается регистрация одного лекарственного препарата с различными торговыми наименованиями в разных государствах-членах Евразийского экономического союза в случаях, если

• все лекарственные препараты для медицинского применения, впервые подлежащие вводу в обращение;
• выставочные образцы лекарственного препарата, незарегистрированные в Евразийском экономическом союзе, но ввезенные на его территорию;
• лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственного препарата

Евразийский экономический союз учрежден Договором о Евразийском экономическом союзе

• доклинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
• клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
• лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
• лабораторной практики, принятой государством-членом Евразийского экономического союза

Евразийский экономический союз является международной организацией региональной

• заявителем было подано соответствующее заявление;
• интеллектуальные права на торговое наименование в виде товарного знака принадлежат лицу, отличающемуся от лица, подавшего заявление на регистрацию лекарственного препарата, или держателя регистрационного удостоверения, и заявитель или держатель регистрационного удостоверения не могут предоставить соответствующего лицензионного договора о предоставлении права использования товарного знака;
• использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;
• лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.202

Если мнение эксперта не совпадает с решением комиссии экспертов, то он

К основным требованиям к экспертизе лекарственных препаратов при их регистрации в рамках Евразийского экономического союза относятся:

• в 2013году;
• в 2014 году;
• в 2015году;
• в 2016году

К субъектам обращения лекарственных средств относятся:

• военно-промышленной интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
• правовой интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
• религиозно-политической интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
• экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью

К сферам обращения, вынесенным к наднациональному уровню функционирования Евразийского экономического союза, относятся:

• вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов;
• должен устно уведомить об этом высшее руководство экспертной организации, в которой проводилась экспертиза;
• обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое направляется в уполномоченный орган, направивший в экспертную организацию задание на проведение экспертизы;
• обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов

К сфере обращения лекарственных средств относятся:

• независимость и правовая защищенность экспертов при осуществлении ими профессиональной деятельности;
• обязательность выполнения требований законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза;
• ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила технической и общественной безопасности;
• прямой контакт экспертов и представителя заявителя о государственной регистрации лекарственного препарата

На впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве выдается

Понятие «безопасность лекарственного препарата» отражает

• индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
• иностранные агенты;
• физические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
• юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств

Порядок проведения регистрации лекарственного препарата в соответствии с процедурой взаимного признания осуществляется

• производство лекарственных средств;
• регистрация лекарственных средств;
• регулирование медицинской рекламы;
• розничная торговля

Порядок формирования общего рынка лекарственных средств регламентирован Договором о Евразийском экономическом союзе

• изготовление, производство и хранение лекарственных средств;
• отпуск и реализация лекарственных средств;
• производство, отпуск и реализация биологически активных добавок;
• разработка, доклинические, клинические исследования, регистрация, экспертиза лекарственных средств

При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата выбор референтного государства

• бессрочное регистрационное удостоверение;
• регистрационное удостоверение со сроком действия 1 год;
• регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет;
• регистрационное удостоверение со сроком действия до 5 лет

При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности материалов, представленных в регистрационном досье, эксперт должен

При регистрации лекарственного препарата проводятся следующие экспертизы:

• его взаимозаменяемость с другими лекарственными препаратами;
• совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, обеспечивающую их соответствие целевому назначению;
• совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;
• соотношение «польза – риск» (оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением

При регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами Евразийского экономического союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственного препарата при условии, что они

• в государствах признания – по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания;
• на основании национальных правил регистрации лекарственных препаратов;
• одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства;
• референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации

При утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного препарата дубликат регистрационного удостоверения

• в статье 100;
• в статье 20;
• в статье 30;
• в статье 5

Расходы заявителя на регистрацию лекарственных препаратов и процедуры, связанные с ней

• заявитель осуществляет самостоятельно;
• не предусмотрен Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
• осуществляет уполномоченная экспертная организация государства-члена Евразийского экономического союза;
• осуществляет уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза

Расходы на регистрацию лекарственных препаратов и связанные с ней процедуры, включая проведение инспекций в целях определения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, несет

Регистрации подлежат

• письменно обратиться к заявителю о необходимости предоставления им дополнительных данных для завершения экспертизы;
• письменно обратиться к руководству уполномоченной органа, направившего задание на проведение экспертизы лекарственного средства, о необходимости получения от заявителя дополнительных данных для завершения экспертизы;
• письменно обратиться к руководству уполномоченной экспертной организации о необходимости получения дополнительных данных для завершения экспертизы;
• составить заключение о прекращении экспертизы лекарственного средства из-за недостаточности представленных материалов регистрационного досье

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020, и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов, выдается

• экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
• экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
• экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственных средств и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов;
• этическая экспертиза макета упаковки и маркировки лекарственного препарата

Регистрационные удостоверения лекарственного препарата, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее

• спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования национальными требованиями надлежащей лабораторной практики;
• спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза;
• спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям Евразийского экономического союза;
• спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании частично в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза

Регистрация лекарственного препарата может осуществляться по требованию заявителя

• выдается после повторной регистрации лекарственного препарата;
• выдается после проведения повторной экспертизы регистрационного досье и образцов лекарственных средств и предоставления экспертной организацией заключительного отчета;
• выдается уполномоченным органом, выдавшим это регистрационное удостоверение, по заявлению держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, оформленный в соответствии с правилами заполнения;
• не выдается

Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза может проводиться

Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза регулируется

• возвращаются в случае отказа в экспертизе лекарственного препарата в рамках его регистрации;
• возвращаются в случае отказа уполномоченным органом в регистрации лекарственного препарата;
• компенсируются государством-членом Евразийского экономического союза;
• не возвращаются

Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по выбору заявителя либо в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, либо в соответствии с законодательством государства-члена

• Европейская экономическая комиссия в соответствии с законодательством государства-члена;
• государство-член Евразийского экономического союза;
• заявитель в соответствии с законодательством государства-члена;
• предприятие, на котором будет производиться лекарственный препарат после завершения регистрации

Регистрация лекарственных препаратов, не завершенная уполномоченными органами государств-членов, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов

• лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
• незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения;
• стандартные образцы фармацевтических субстанций;
• фармацевтические субстанции

Референтным государством является государство-член Евразийского экономического союза

• аннулируется до перерегистрации лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза;
• на 25 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза;
• на 5 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза;
• на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» определяют порядок осуществления

Сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы лекарственного средства

• 1.01.2020;
• 1.06.2025;
• 31.12.2020;
• 31.12.2025

Советом Евразийской экономической комиссии были приняты следующие решения:

• одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации;
• последовательно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой взаимного признания;
• только в одном государстве, входящем в состав Евразийского экономического союза;
• только одновременно во всех государствах-членах Евразийского экономического союза

Уполномоченным органом по регистрации лекарственного препарата является

• в свободной форме;
• по децентрализованной процедуре;
• по процедуре взаимного признания;
• по процедуре, установленной уполномоченными национальными органами

Целью создания Евразийского экономического союза было:

• на как на национальном, так и на наднациональном уровне, в зависимости от группы, к которой относится лекарственный препарат;
• на наднациональном уровне;
• на национальном уровне;
• на уровне государственных уполномоченных органов стран, входящих в Евразийский экономический союз

Экспертиза лекарственного препарата проводится для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения «польза – риск» лекарственного препарата и может включать в себя

• до 1.01.2018;
• до 1.01.2025;
• до 31.12.2017;
• до 31.12.202

• до 1.01.2016;
• до 1.01.2018;
• до 1.01.2025;
• до 31.12.2017

• в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата;
• в котором проводились клинические исследования регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза;
• в котором регистрируемый лекарственный препарат был разработан;
• которое осуществляет подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании его экспертизы в соответствии с Правилами

• внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата;
• доклинических исследований лекарственных средств;
• отмены регистрации лекарственного препарата;
• регистрации лекарственного препарата

• могут быть разглашены в процессе регистрации только на основании полученного разрешения руководства экспертной организации;
• могут быть разглашены после срока, установленного Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
• не подлежат разглашению;
• подлежат разглашению только в случае получения информации о представлении угрозы здоровью и жизни в результате применения регистрируемого лекарственного препарата

• О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
• Об утверждении правил надлежащей аптечной практики Евразийского экономического союза;
• Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;
• Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

• национальный орган, уполномоченный осуществлять регистрацию лекарственного препарата;
• национальный орган, уполномоченный проводить установленные экспертизы по заданию национального органа, уполномоченного осуществлять регистрацию лекарственного препарата;
• юридическое лицо, на имя которого выдано РУ на лекарственного препарата и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата;
• юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье

• обеспечение свободы движения товаров;
• обеспечение свободы движения услуг;
• ограничение свободы движения капитала и рабочей силы;
• проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики

• оценку государством признания экспертного отчета по оценке с учетом документов и сведений, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата;
• оценку досье;
• оценку эффективности работы аттестованных экспертов;
• составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата