Правовая база лицензирования и создания аптечной организации

• Аптечным учреждениям, прошедшим лицензирование в установленном порядке, лицензирующие органы выдают следующие документы:

• лицензия;
• сертификат;
• паспорт на осуществление фармацевтической деятельности;
• протокол к сертификату;
• разрешение

• В аптеке товарные потери (недостача, выявленная при инвентаризации, бой, порча лекарственных препаратов, в том числе по истечении сроков годности) относятся к

• недостачам;
• оптовой реализации;
• розничной реализации;
• мелкооптовому отпуску;
• прочему документированному расходу товаров

• В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

• копии лицензий на фармацевтическую деятельность, информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением, справочной фармацевтической службы;
• акты закупок на лекарственное средство;
• должностная инструкция провизора-технолога;
• журнал регистрации лекарственных средств

• Выберите адрес сайта, где можно ознакомиться с информацией о плановых проверках аптечных организаций

• proverki.gov.ru;
• consultant.ru;
• minpromtorg.gov.ru;
• base.garant.ru

• Государственное регулирование аптечной деятельности это:

• издание высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации проказа о назначении на должность руководителя регионального органа государственной власти, уполномоченного в сфере здравоохранения;
• организация руководителем аптечной организации закупки лекарственным препаратов, ассортимент которых установлен уполномоченными оанами государственной власти в качестве обязательного;
• Закупка лекарственных препаратов аптечной организацией, подведомственной федеральному органу исполнительной власти;
• целенаправленное воздействие государства на сферу деятельности аптечной организации путем издания законов и других нормативных правовых актов, определяющих предлагаемые государством правила деятельности в этой сфере;
• издание нормативных правовых актов органами местного самоуправления по вопросам местного значения, касающимся лекарственного обеспечения населения

• Дайте правильный ответ из указанных, что понимается под лицензированием фармацевтической деятельности аптечных организаций:

• определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям по оказанию лекарственной помощи и услуг;
• мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий;
• изучение документов, оплата государственной пошлины за регистрацию и внесение платы за ее оформление;
• правила, представляющие собой ограничения, которые люди принимают для взаимодействия между собой, определяя совокупность альтернативных возможностей экономики

• Для городской аптеки установлен следующий норматив запаса на наркотические лекарственные средства

• 5 дней;
• 10 дней;
• 1 месяц;
• 3 месяца;
• 6 месяцев

• Для сельской аптеки установлен следующий норматив запаса на наркотические лекарственные средства

• 5 дней;
• 1 месяц;
• 10 дней;
• 3 месяца;
• в размере норматива товарных запасов в днях

• Документ, подтверждающий соответствие подготовки специалиста государственному образовательному стандарту, называется:

• лицензия;
• сертификат;
• разрешение на осуществление профессиональной деятельности;
• квалификационное удостоверение;
• удостоверение о повышении квалификации;
• лицензия на осуществление профессиональной деятельности

• За осуществление аптечной деятельности без лицензии с извлечением дохода в крупном размере в соответствии с законодательством РФ какая предусматривается ответственность:

• личная;
• гражданская;
• дисциплинарная;
• уголовная;
• административная

• К какому виду деятельности, в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», относится аптечная деятельность:

• деятельность по профилактике заболеваний;
• санаторно-курортная деятельность;
• фармацевтическая деятельность;
• деятельность по оказанию лечебных медицинских услуг;
• деятельность по производству лекарственных средств

• К оборотным средствам аптеки не относятся

• товары;
• вспомогательные материалы;
• здания, сооружения;
• тара;
• денежные средства

• Лицензия аптечной организации действительна на территории:

• Российской Федерации;
• месторасположения аптеки;
• субъекта Российской Федерации;
• без ограничений;
• муниципальное образование Российской Федерации

• Общие правовые последствия недействительности сделки:

• взыскание всего полученного по сделке в доход государства;
• обязанность каждой из сторон возвратить другой все полученное по сделке;
• наступление уголовной ответственности;
• взыскание штрафа с обеих сторон в доход государства;
• наступление административной ответственности

• Охарактеризуйте понятие «производственная среда» фармацевтической организации

• все помещения фармацевтической организации, за исключением склада;
• условия, в которых выполняют работу сотрудники фармацевтической организации;
• коллектив, который окружает сотрудников фармацевтической организации;
• мотивация к труду сотрудников фармацевтической организации

• Охранительная функция права осуществляется путем:

• принятие каждому осознания целей охраны интересов общества и государства;
• контроля и надзора за выполнением норм права и привлечения нарушителей к юридической ответственности;
• издание нормативных актов;
• выработки правил поведения, соответствующих общечеловеческим нормам;
• надзора за выполнением норм права и привлечения нарушителей к юридической ответственности

• Под лицензированием фармацевтической деятельности аптечных организаций понимается

• правила, представляющие собой ограничения, которые люди принимают для взаимодействия между собой, определяя совокупность альтернативных возможностей экономики;
• мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий;
• изучение документов, оплата государственной пошлины за регистрацию и внесение платы за ее оформление;
• совокупность неформальных норм нравственного поведения фармацевтических работников при выполнении ими своих обязанностей;
• определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям по оказанию лекарственной помощи и услуг

• Правовое регулирование рекламирования лекарственных препаратов обеспечивается законами

• Законом о правах пациента;
• Федеральным законом о рекламе;
• Гражданским Кодексом РФ;
• Уголовно-процессуальным Кодексом РФ;
• Кодекс РФ об административных правонарушениях

• Правонарушение – это общественно опасное, виновное, противоправное деяние (действие или бездействие), наносящее вред общественным отношениям и влекущее за собой:

• наказание;
• общественное порицание;
• юридическую ответственность;
• отстранение от занимаемой должности;
• строгий выговор

• Правонарушения подразделяются на…

• преступления и проступки;
• вменяемые и невменяемые;
• вредные и незначительные;
• общественно опасные и неопасные;
• тяжкие и средней тяжести

• При открытии аптечной организации необходимо осуществить следующие мероприятия

• зарегистрироваться в налоговых органах качестве юридического лица;
• принять в штат работников, обладающих необходимой квалификацией;
• получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в качестве аптечной организации;
• все из выше перечисленного

• Процедура лицензирования аптечной организации предусматривает все нижеперечисленное, кроме:

• проведения фармацевтического обследования;
• оформление экспертного заключения;
• выдачи лицензии;
• инвентаризации товарно-материальных ценностей;
• изучения представленных документов

• Субъектами административного правонарушения являются

• граждане РФ, иностранные граждане, лица без гражданства;
• граждане РФ, иностранные граждане, организации;
• физические и юридические лица;
• физические лица

• Субъектами гражданских правоотношений являются:

• физические и юридические лица;
• работник и работодатель;
• предприниматель и налоговый инспектор;
• обвиняемый и судья;
• организация и работник

• У юридических лиц (аптечных организаций) правоспособность и дееспособность возникают одновременно:

• нет;
• да;
• не всегда;
• эта норма в законе не установлена

• Укажите актуальную классификацию аптечных организаций согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

• аптека (готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин;
• аптека (готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск;
• аптека готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
• аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации

• Укажите актуальную классификацию предприятий розничной торговли лекарственными средствами и товарами медицинского назначения

• аптека (готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин;
• аптека (готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск;
• аптека готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
• аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации

• Укажите должность специалиста рецептурно-производственного отдела аптеки, под непосредственным наблюдением которого в указанном отделе аптеки работает провизор-стажёр

• провизор-аналитик, заведующий рецептурно-производственным отделом;
• провизор-технолог;
• фармацевт;
• заведующий аптекой

• Укажите минимальный стаж работы по специальности руководителя аптечной организации, согласно лицензионным требованиям

• 1 год;
• 3 года;
• 5 лет;
• 6 месяцев

• Укажите периодичность, с которой руководители фармацевтических организаций проходят специальное обучение по охране труда в объеме должностных обязанностей при поступлении на работу

• в течение первого месяца, далее – по мере необходимости, но не реже одного раза в три года;
• в течение первого года, далее – по мере необходимости, но не реже одного раза в три года;
• в течение первых трёх месяцев, далее – по мере необходимости, но не реже одного раза в пять лет;
• такое обучение предусмотрено программой ВУЗа, где обучался руководитель

• Укажите срок, на который выдается лицензия на осуществление фармацевтической деятельности аптечной организации

• 1 год;
• 2 года;
• 5 лет;
• бессрочно

• Укажите требование к образованию специалиста, который имеет право возглавлять аптечную организацию

• фармацевтическое (не важно, высшее или среднее);
• высшее биологическое;
• только высшее фармацевтическое;
• направление образования не имеет значения, главное наличие диплома о высшем образовании

• Укажите, допускается ли реализация аптечной организацией лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации

• допускается;
• допускается при наличии рецепта;
• допускается при особом разрешении;
• запрещается

• Укажите, как называется деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов

• обращение лекарственных средств;
• фармацевтическая деятельность;
• товарооборот;
• оптовая торговля

• Укажите, как, согласно действующей нормативной документации, называется лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

• фальсифицированное;
• недоброкачественное;
• контрафактное;
• бракованное

• Укажите, какая организация имеет право осуществлять контроль уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

• организация, имеющая соответствующую лицензию;
• производитель лекарственного средства;
• уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
• аптечная организация, где были выявлены такие средства

• Укажите, какие органы выдают лицензию аптечным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти

• Росздравнадзор;
• Министерство здравоохранения и социального развития РФ;
• Министерство промышленности, науки и технологий РФ;
• Роспотребнадзор;
• Департамент по надзору в сфере здравоохранения г. Москвы

• Укажите, какие федеральные органы исполнительной власти не осуществляют государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных препаратов:

• Министерство здравоохранения РФ;
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор);
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор);
• Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации;
• Министерство образования РФ

• Укажите, какие функции не может осуществлять аптека:

• реализация населению готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врачей и требованиям медицинских организаций;
• изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций;
• отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения;
• оказание первой медицинской помощи;
• прием от населения лекарственного растительного сырья

• Укажите, каким из нормативных документов определяется порядок отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями:

• Федеральным законом от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
• «Правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП», утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016г. № 646н;
• «Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень ЛС подлежащих предметно-количественному учет, в специальных журналах…», утвержденными приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н;
• «Правилами отпуска ЛП для медицинского применения, в том числе иммунобиологических ЛП, АО, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденными приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н;
• «Перечнем лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденным приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н

• Укажите, каким из нормативных документов определяются виды деятельности для аптечных организаций на осуществление которых необходимо получение лицензии на территории РФ:

• Постановление Правительства РФ «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
• Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ «О лицензировании производства лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

• Укажите, каким из нормативных документов определяются лицензионные требования и условия, соблюдение которых необходимо для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

• Постановлением Правительства РФ № 1085 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
• Постановлением Правительства РФ № 1081 «Об утверждении положения о лицензировании фарм. деятельности»;
• Федеральным законом № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
• Федеральным законом № 99–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

• Укажите, какой из нижеперечисленных видов деятельности не входит в понятие «фармацевтическая деятельность»

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• розничную торговлю лекарственными препаратами;
• хранение лекарственных средств;
• производство лекарственных средств

• Укажите, какую функцию выполняет аптечный пункт, в отличие от аптечного киоска согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»

• реализация лекарственных средств по рецепту врача;
• занимает помещения большей площади;
• отпуск безрецептурных лекарственных средств;
• отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения без использования контрольно-кассовой техники

• Укажите, какую функцию не выполняет аптека готовых лекарственных форм

• розничная торговля лекарственными препаратами;
• хранение лекарственных препаратов;
• отпуск лекарственных препаратов по рецепту врача;
• оптовая торговля лекарственными средствами и товарами медицинского назначения

• Укажите, чем отличается аптека готовых лекарственных форм от аптечного пункта согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014) «О Порядке отпуска лекарственных средств»

• большей площадью;
• минимальным ассортиментом лекарственных препаратов;
• правом реализовывать лекарственные средства по рецепту врача;
• правом отпускать лекарственные средства без рецепта

• Укажите, через какие аптечные учреждения подлежат продаже лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам врача:

• аптека, готовых лекарственных форм;
• аптечный пункт;
• аптечный склад;
• аптечный киоск

• Укажите, что из ниже перечисленного не относится к товарам аптечного ассортимента:

• спирт этиловый из непищевого сырья;
• косметическая и парфюмерная продукция;
• изделия медицинского назначения;
• предметы личной гигиены

• Укажите, что такое движение лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента, связанное с их обменом на деньги и переходом от производства к потреблению

• фармацевтическая деятельность;
• товарооборот;
• оптовая торговля;
• розничная торговля

• Физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, это

• объекты обращения лекарственных средств;
• институциональные потребители фармацевтической продукции;
• субъекты обращения лекарственных средств;
• конечные потребители фармацевтической продукции