Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Государственные требования к качеству измельченного, резано-прессованного, брикетированного сырья

• Брикеты — это

• твёрдая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием измельченного лекарственного растительного сырья или смеси различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров
• твёрдая дозированная или недозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной или неправильной формы, содержащих смесь активных действующих и вспомогательных веществ
• твёрдая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением активных действующих веществ на микрочастицы инертных носителей с использованием сахарных сиропов
• дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без&nbsp вспомогательных веществ

• Виды продукции, подлежащие отбору проб

• фасованное лекарственное растительное сырье (серия
• транспортная единица
• лекарственное растительное сырье (свежее
• лекарственное растительное сырье «ангро» (партия

• Гранулы — это

• лекарственная форма из резано-прессованного лекарственного растительного сырья для внутреннего применения
• удобная форма фасованного ЛРС, выпускаемого в виде плиток прямолинейной или округлой формы
• равномерная смесь различных видов резанного или цельного лекарственного растительного сырья
• смесь мелко измельченных растительных и химических ингредиентов
• определенное количество однородной продукции

• Действующие вещества лекарственного растительного сырья в брикетах хорошо сохраняются, так как

• подвергаются тепловому воздействию
• подвергаются химическому воздействию
• присутствуют вспомогательные вещества
• меньше испытывают атмосферное влияние
• разделены на 10 доз

• Для определения допустимых отклонений на промышленное фасование берут при анализе гранул лекарственного растительного сырья

• 10 невскрытых упаковок
• 5 невскрытых упаковок
• 10% от средней пробы
• 20 невскрытых упаковок
• 1 упаковку

• Для определения микробиологической чистоты гранул лекарственного растительного сырья берут

• 20 невскрытых упаковок
• 10% от средней пробы
• 2 упаковки
• 5 невскрытых упаковок
• 10 невскрытых упаковок

• Для определения подлинности лекарственного растительного сырья, фасованного в фильтр-пакеты необходимо:

• правильно выбрать метод просветления
• провести исследование элементов порошка после мацерации
• микроскопически установить морфологическую принадлежность исследуемого сырья
• определить все имеющиеся диагностические элементы

• Для определения размеров и массы брикетов выделяют аналитическую пробу в количестве

• 5 брикетов
• 10 брикетов
• 20 брикетов
• 10% от средней пробы
• 1 брикет

• Для определения содержания лекарственных веществ в таблетках берут навеску не менее

• 5 штук
• 10 штук
• 15 штук
• 20 штук
• 25 штук

• Из объединенной пробы фасованной продукции выделяется проба для определения микробиологической чистоты в количестве

• 5 потребительских упаковок, общей массой не менее 50 г
• 5 потребительских упаковок, общей массой не менее 100 г
• 10 потребительских упаковок, общей массой не менее 50 г
• 10 потребительских упаковок, общей массой не менее 100 г
• 2 потребительских упаковок, общей массой не менее 50 г

• Из средней пробы при анализе брикетов из лекарственного растительного сырья выделяют аналитические пробы

• для определения измельченности и подлинности
• для определения размеров и массы брикетов
• для определения содержания осыпи
• для определения распадаемости
• для определения амбарных вредителей

• Из транспортных единиц, попавших в выборку отбирают фасовочные единицы, (потребительские упаковки) в количестве

• десяти
• пяти
• трех
• двух

• К дозированным лекарственным формам, получаемым прессованием лекарственных и вспомогательных веществ, относятся

• гранулы
• таблетки
• брикеты
• драже

• Какие лекарственные формы могут быть приготовлены из лекарственного растительного сырья, отпускаемого в фильтр-пакетах?

• мази, линименты
• таблетки, капсулы
• эмульсии, суспензии
• настойки, экстракты

• Какие пробы выделяют из объединенной пробы при товароведческом анализе брикетов?

• определение допустимых отклонений на промышленное фасование
• определение микробиологической чистоты
• определение радионуклидов
• определение влажности
• определение содержания тяжелых металлов

• Какое количество пачек с фильтр-пакетами берут на анализ лекарственного растительного сырья?

• 5
• 1
• 2
• 25
• 3

• Количество аналитических проб, выделяемых из средней пробы при анализе резано-прессованного лекарственного растительного сырья

• две
• три
• четыре
• пять
• десять

• Лекарственная форма из резано-прессованного лекарственного растительного сырья для внутреннего применения-это

• брикеты
• таблетки
• гранулы
• сборы
• драже

• Лекарственное растительное сырье для брикетирования

• не подвергается тепловому воздействию
• не подвергается химическому воздействию
• не добавляются вспомогательные вещества
• подвергается тепловому воздействию
• подвергается химическому воздействию

• Маркировка на пачках с фильтр-пакетами должна содержать следующую информацию

• количество их в пачке
• предприятие-изготовитель и его товарный знак
• назначение
• соответствие продукции требованиям СанПин 2.3.2.560-96 по содержанию радионуклидов

• Нормативный документ, регламентирующий требования к качеству лекарственной формы «Таблетки»

• ОФС.1.1.0005.15 «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»
• ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств»
• ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота»

• Объем выборки фасованной продукции при товароведческом анализе при поступлении 5 транспортных упаковок составляет

• все транспортные упаковки
• 5 транспортных упаковок
• 10 транспортных упаковок
• 10% транспортных упаковок
• рассчитывается по формуле √0,4

• Определенное количество однородной по всем показателям фасованной продукции лекарственного растительного сырья, выпущенной в течение одного технологического цикла и сопровождаемой одним документом, удостоверяющим его качество, называется

• серия лекарственного растительного сырья
• выборка
• партия лекарственного растительного сырья
• фасованная продукция
• объединенная проба

• Плиточные брикеты лекарственного растительного сырья разделены на

• 4
• 6
• 8
• 1

• По каким критериям классифицируют сборы?

• по химическому составу
• по способу применения
• по терапевтическому действию
• по морфологическим группам лекарственного растительного сырья
• по востребованности

• Порошки — лекарственная форма, состоящая из

• твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести
• смеси мелко измельченных растительных и химических ингредиентов
• равномерной смеси различных видов резанного или цельного лекарственного растительного сырья
• смеси различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров

• При анализе гранул лекарственного растительного сырья для определения измельченных кусочков и осыпи берут

• 4 пачки
• 10 пачек
• 5 пачек
• 2 пачки

• При анализе доброкачественности фильтр-пакетов выделяют следующие аналитические пробы

• для определения подлинности и измельченности лекарственного растительного сырья
• для определения золы и действующих веществ
• определение микробиологической чистоты
• определение токсичности

• При анализе дозированного лекарственного растительного сырья в фильтр-пакетах аналитические пробы, выделенные из средней пробы, в соответствии с ОФС предназначены для определения

• подлинности, измельченности и содержания примесей
• влажности
• содержания золы и действующих веществ
• микробиологической чистоты
• определения зараженности амбарными вредителями

• При микроскопическом исследовании для установления диагностических признаков сырья гранулы

• кипятят в 3% растворе натрия гидроксида в течение 2-3 мин
• кипятят в горячей воде 15 мин
• заливают холодной водой и доводят до кипения
• кипятят в глицериновой воде 5 мин
• не подвергают кипячению

• При определении доброкачественности резано-прессованного сырья как лекарственной формы определяют

• среднюю массу гранул
• измельчение гранул и осыпи
• распадаемость гранул
• внешние признаки гранул
• фармакологическую группу

• При определении подлинности брикетов из лекарственного растительного сырья определяют

• прочность
• органолептические свойства
• размеры
• распадаемость

• При определении прочности брикеты из лекарственного растительного сырья

• бросают с высоты 1 м на гладкую поверхность
• заливают горячей водой и медленно перемешивают, устанавливая время распадаемости
• заливают холодной водой, кипятят на слабом огне, устанавливая время распадаемости
• заливают кипящей водой и медленно перемешивают, устанавливая время распадаемости
• не определяют этот показатель

• При определении распадаемости брикетов лекарственного растительного сырья пробу заливают

• горячей водой очищенной
• кипящей водой очищенной
• холодной водой очищенной
• 10% спиртом этиловым
• 96% спиртом этиловым

• При определении распадаемости брикетов лекарственного растительного сырья проводят

• два определения
• три определения
• пять определений
• десять определений
• одно определение

• При составлении сборов используется следующий подход

• одновременное применение лекарственного растительного сырья из нескольких основных фармакологических групп, направленное на устранение причины заболевания, уменьшение патогенетических изменений и усиление защитных механизмов организма
• одновременное применение нескольких видов лекарственного растительного сырья из одной фармакологической группы, направленное только на устранение причины заболевания
• одновременное применение нескольких видов лекарственного растительного сырья из одной фармакологической группы, направленное на уменьшение патогенетических изменений и усиление защитных механизмов организма
• одновременное применение лекарственного растительного сырья различных морфологических групп
• одновременное использование лекарственного растительного сырья одной морфологической группы

• При товароведческом анализе для определения размеров и массы брикетов лекарственного растительного сырья выделяют аналитическую пробу в количестве

• 5 брикетов
• 10 брикетов
• 20 брикетов
• 10 % от средней пробы
• 1 брикет

• Приемку фасованной продукции лекарственного растительного сырья проводят

• партиями
• сериями
• транспортными упаковками
• потребительскими упаковками
• не проводят

• Приемку фасованной продукции проводят

• сериями
• партиями
• упаковками

• Резано-прессованное сырье — это

• сырье в виде кусочков цилиндрической формы, диаметром 5 мм, длинной 8-12 мм
• дозированная форма сырья в виде плиток прямоугольной или округлой формы
• дозированная форма сырья в виде шаровидных кусочков различного диаметра
• дозированная форма сырья в виде шаровидных кусочков строго определенного диаметра
• определенное количество однородной продукции

• Резано-прессованное сырье упаковывают в пачки по

• 100,0 г
• 200,0 г
• усмотрению производителя
• 50,0 г
• 30,0 г

• Сборами называются

• смеси нескольких видов измельченного, реже цельного, лекарственного растительного сырья, к которым иногда добавляют соли, эфирные масла и другие вещества, используемые в качестве лекарственных средств
• смесь мелко измельченных растительных и химических ингредиентов
• дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ
• лекарственная форма из резано-прессованного лекарственного растительного сырья для внутреннего применения

• Согласно требованиям ГФ ХI изд. Лекарственное растительное сырье расфасовывается в

• пачки
• полиэтиленовые пакеты
• фильтр-пакеты
• брикеты

• Срок годности большинства брикетов лекарственного растительного сырья

• 6 месяцев
• 12 месяцев
• 1 год
• 2 года
• 3 года

• Таблетки — это

• дозированная лекарственная форма в виде плиток прямоугольной или округлой формы
• лекарственная форма из резано-прессованного лекарственного растительного сырья для внутреннего применения
• дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных и вспомогательных веществ
• равномерная смесь различных видов резанного или цельного лекарственного растительного сырья
• дозированная лекарственная форма, предназначенная для наружного применения

• Таблетки, покрытые оболочкой, получают

• прессованием
• компактированием
• наращиванием
• гранулированием
• измельчением

• Укажите количество аналитических проб, которые выделяют из средней пробы при анализе фильтр-пакетов

• 2
• 3
• 4
• 5
• 1

• Упаковкой для таблеток являются:

• конвалюты
• контурная безъячейковая упаковка
• контурная ячейковая упаковка
• капсулы бумажные
• капсулы вощаные

• Фасованная продукция — это

• определенное количество (масса лекарственного растительного сырья цельного, измельченного или порошка, помещенное в потребительскую упаковку или упаковку «ангро»
• определенное количество (масса лекарственного растительного сырья цельного, измельченного или порошка, помещенное во вторичную упаковку
• некоторое количество продукции с известными массой и объемом
• некоторое количество продукции отвечающей нормативной документации
• данного вида не существует

• Фильтр-пакеты относятся к

• фасованной продукции
• нефасованной продукции
• субстанциям
• тритурациям
• полуфабрикатам