Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества

• Аналитическая проба – это

• проба ЛРС, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб;
• часть анализируемого ЛРС, отражающая его качество;
• минимальное количество пробы ЛРС, отобранное из каждой единицы продукции

• В поврежденных единицах продукции проверку качества ЛРС проводят

• методом случайного отбора;
• методом систематического отбора;
• методом случайного или систематического отбора;
• отдельно от неповрежденных;
• не проводят

• Виды стандартов в РФ

• ГОСТы;
• ОСТы;
• грифы;
• стандарты ИСО

• Выделенные из средней пробы аналитические пробы, в соответствии с ОФС, предназначены для определения

• подлинности, измельченности и содержания примесей;
• влажности;
• содержания золы и действующих веществ;
• микробиологической чистоты;
• определения зараженности амбарными вредителями

• Государственная Фармакопея – это

• свод общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций;
• нормативный документ, определяющий соответствие качества требова­ниям стандарта;
• нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания

• Деятельность, устанавливающая нормы и правила к качеству ЛРС называется

• сертификация;
• стандартизация;
• коммуникация;
• унификация

• Для определения подлинности и доброкачественности сырья применяют пробу

• точечную;
• объединенную;
• среднюю;
• аналитическую;
• специальную

• Допустимыми примесями являются

• стекло;
• части ядовитых растений;
• другие части производящего растения;
• помёт грызунов;
• помёт птиц

• Из средней пробы выделяют аналитические пробы в количестве

• 1;
• 2;
• 3;
• 4;
• 5

• К количественным химическим методам анализа ЛРС относятся

• тонкослойная хроматография;
• гравиметрия;
• перегонка с водяным паром;
• титриметрия

• К макроскопическим признакам относятся

• строение эпидермы;
• форма;
• кристаллические включения;
• результаты качественных реакций;
• строение пробки

• К микроскопическим признакам сырья относятся

• запах;
• кристаллические включения;
• цвет на изломе;
• форма;
• характер поверхности

• К физико-химическим методам количественного анализа ЛРС относятся

• рефрактометрия;
• комплексонометрия;
• спектрофотометрия

• К целям стандартизации ЛС растительного происхождения относятся

• обеспечение взаимозаменяемости изделий;
• обеспечение качества продукции;
• защита авторских прав;
• выполнение закона «Об обязательном экземпляре документов»

• К целям стандартизации относится

• обеспечение биологической доступности;
• обеспечение высокого товарного качества продукции;
• обеспечение соответствия нормативной документации

• Количество лекарственного растительного сырья, отобранное рукой или щупом из каждой единицы продукции – это

• точечная проба;
• объединенная проба;
• средняя проба;
• аналитическая проба;
• специальная проба

• ЛРС, имеющее II степень зараженности амбарными вредителями

• допускают к приготовлению экстемпоральных лекарственных форм;
• сжигают;
• в исключительных случаях используют для получения индивидуальных веществ;
• используется для получения экстрактов

• Макроскопический анализ – это

• выявление анатомических, диагностических признаков с помощью микроскопа;
• определение подлинности ЛРС по внешним и морфологическим признакам;
• определение количества действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов

• Методом квартования выделяют

• объединенную пробу;
• точечные пробы;
• пробу для определения зараженности амбарными вредителями;
• пробу для определения микробиологической чистоты;
• аналитическую пробу для определения влажности

• Методы анализа, применяемые для установления подлинности лекарственного растительного сырья

• макроскопический анализ;
• микроскопический анализ;
• фитохимический анализ;
• товароведческий анализ

• Минеральная примесь — это

• земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль;
• примесь веществ минерального происхождения;
• комочки земли, мелкие камешки, песок;
• осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды;
• остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья

• Недопустимой примесью к лекарственному растительному сырью является

• земля, камешки, песок;
• части других неядовитых растений;
• части этого же растения, изменившие окраску;
• стекло, помёт грызунов и птиц

• Недопустимыми примесями в лекарственном растительном сырье являются

• части других, неядовитых растений;
• помет грызунов;
• мелкие частицы сырья;
• песок, мелкие камешки;
• кусочки стекла;
• части сырья, утратившие окраску

• Нормативными документами, регламентирующими подлинность и доброкачественность ЛРС, являются

• фармакопейная статья;
• патент;
• ГОСТ;
• технические условия;
• фармакопейная статья предприятия

• Объединённая проба — это

• совокупность средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии;
• совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой;
• небольшое количество лекарственного сырья, отбираемое от единицы продукции за один прием рукой или щупом

• Определение подлинности, измельченности и допустимых примесей фасованной продукции осуществляется

• в точечной пробе;
• в средней пробе;
• в специальной пробе;
• в аналитической пробе

• Органической примесью лекарственного растительного сырья называют

• части сырья, утратившего естественную окраску;
• части других неядовитых растений;
• части ядовитых растений;
• кусочки земли, песчинки, камешки;
• части этого же растения, не являющиеся сырьем

• Основной документ, регламентирующий качество ЛРС, это

• частная фармакопейная статья на растительное сырье;
• общая фармакопейная статья;
• ГОСТ;
• ФСП;
• ТУ

• Партией считается количество сырья не менее

• 50 кг;
• 70 кг;
• 1 кг;
• 10 кг;
• 100 кг

• Партия сырья бракуется без последующего анализа, если обнаружено

• наличие ядовитых растений;
• повреждение тары и подмочка сырья;
• отсутствие маркировки согласно НТД;
• зараженность амбарными вредителями I степени

• Партия сырья не подлежит приемке при установлении

• неоднородности ЛРС;
• затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;
• ядовитых растений в сырье

• Под доброкачественностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие сырья

• срокам годности;
• содержанию действующих веществ;
• своему наименованию;
• содержанию примесей;
• всем требованиям нормативной документации

• Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие

• числовым показателям;
• срокам годности;
• своему наименованию;
• основному действию;
• срокам заготовки

• Подлинность ЛРС устанавливают по

• результатам качественных реакций на все группы БАВ;
• результатам качественных реакций на основные группы БАВ;
• результатам качественных реакций на группы БАВ, указанные в частной ФС;
• анатомическим (микроскопическим) признакам;
• внешним (макроскопическим) признакам

• Подлинность цельного ЛРС устанавливают

• макроскопическим методом;
• микроскопическим методом;
• качественными реакциями;
• определением содержания действующих веществ;
• определением содержания золы общей

• После проведения товароведческого анализа оформляется

• приемная квитанция;
• акт;
• аналитический паспорт;
• заключение

• При III степени зараженности амбарными вредителями лекарственное сырье

• сжигают;
• используют без ограничений;
• используют в исключительных случаях, без дезинсекции;
• после дезинсекции используют для приготовления настоев

• При внешнем осмотре поступивших транспортных упаковок (единиц продукции) обращают внимание на

• качество и целостность транспортной упаковки;
• соответствие тары требованиям НД;
• правильность маркировки;
• правильность оформления сопроводительных документов;
• количество ЛРС внутри единиц продукции;
• подсчет единиц продукции

• При обнаружении в партии сырья во время приемки поврежденных единиц продукции

• вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче;
• вся партия не подлежит приемке;
• приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции;
• приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных единиц, анализируя единицы, попавшие в выборку;
• приемку проводят как обычно, делают отметку о наличии повреждений в акте

• При товароведческом анализе перед отбором проб ЛРС «ангро» проводится

• внешний осмотр упаковки;
• правильность маркировки;
• правильность оформления сопроводительных документов;
• соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества

• Присутствие в сырье затхлого устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей, партия сырья

• подлежит рассортировке;
• подлежит приемке;
• подлежит приемке с соответствующей записью в «акте отбора средней пробы»;
• не подлежит приемке

• Процедура отбора проб оформляется

• записью в журнале регистрации отбора проб;
• отчетом с указанием даты отбора;
• актом отбора проб;
• не подлежит оформлению;
• этикеткой

• Сертификация – это

• государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта;
• совокупность свойств ЛРС, которые выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируются государством в нормативных документах (стандартах);
• процесс определения соответствия качества требованиям стандарта

• Совокупность точечных проб, предназначенных для выделения средней пробы, называется

• точечная проба;
• средняя проба;
• аналитическая проба;
• выборка;
• объединенная проба

• Срок переиздания Государственной Фармакопеи

• один раз в 5 лет;
• один раз в 3 года;
• один раз в 10 лет;
• не определяется

• Стандартизация – это

• нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания;
• документ, удостоверяющий качество ЛРС, который выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации сроком на 1 год;
• государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний

• Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья включает

• приемку, отбор средней пробы, упаковку;
• приемку, отбор аналитических проб, измельчение;
• приемку, отбор средней пробы, отбор и анализ аналитических проб;
• заготовку лекарственного растительного сырья, приведение сырья в стандартное состояние

• Товароведческий анализ проводят

• при первичной приемке сырья;
• при определении подлинности сырья;
• по истечении сроков хранения лекарственного растительного;
• сырья;
• при подозрении на потерю должного качества;
• ежегодно

• Фотокалориметрический метод основан на

• измерении поглощения немонохроматического света на довольно широком участке спектра;
• избирательном поглощении монохроматического света с определенной длиной волны раствором исследуемого вещества;
• определении содержания вещества в сырье по вращению плоскости поляризации

• Часть партии сырья, предназначенная для количественного определения биологически активных веществ в сырье, – это

• точечная проба;
• объединенная проба;
• средняя проба;
• аналитическая проба;
• специальная проба